國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)2015版解析

2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)也開(kāi)始注重醫(yī)藥包材的管控，濟(jì)南賽成電子科技技術(shù)有限公司，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)復(fù)合膜包裝、安瓿瓶包裝、輸液瓶包裝、泡罩包裝、軟管包裝等依據(jù)《藥包材國(guó)家2015版》標(biāo)準(zhǔn)自主研發(fā)生產(chǎn)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備。

《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)2015版》內(nèi)容涉及七部分。

部分 玻璃類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶、口服液體瓶、制藥瓶

第二部分 金屬類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：藥用鋁箔、鋁質(zhì)軟高管、鋁蓋

第三部分 塑料類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：聚乙烯輸液瓶、拉環(huán)式組合蓋、輸液用膜、輸液袋、藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用瓶、口服固體藥用瓶、藥用復(fù)合膜、藥用復(fù)合袋、固體藥用復(fù)合硬片、鋁塑組合蓋、藥用封口墊片

第四部分 橡膠類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：丁基橡膠塞、硅橡膠膠塞、硅橡膠墊片

第五部分 預(yù)灌封類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：注射器組合件、不銹鋼注射針、丁基橡膠活塞、筆試注射器、筆試注射器活塞

第六部分 其他類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑

第七部分 方法類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

藥包材種類(lèi)：注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法、玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、氣體透過(guò)量測(cè)定法、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法、剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法、熱合強(qiáng)度測(cè)定法、內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、耐內(nèi)壓力測(cè)定法、熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法、垂直軸偏差測(cè)定法、玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

儀器介紹對(duì)比分析

MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀是濟(jì)南賽成依據(jù)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)2015版測(cè)試要求獨(dú)立研發(fā)生產(chǎn)的一款專用于醫(yī)藥藥包材檢測(cè)儀器，從測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試軟件、控制程序都是重新設(shè)計(jì)，很大程度上有別于常規(guī)電子拉力試驗(yàn)機(jī)。

如今2015版藥包材開(kāi)始實(shí)施，很多醫(yī)藥企業(yè)都開(kāi)始計(jì)劃采購(gòu)檢測(cè)儀器，市場(chǎng)上很多傳統(tǒng)拉力機(jī)企業(yè)將傳統(tǒng)的拉力機(jī)改名后，充當(dāng)藥包材檢測(cè)儀器，程序和檢測(cè)項(xiàng)目根本跟醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)不相符，傳統(tǒng)拉力測(cè)試項(xiàng)目只有拉伸剝離等簡(jiǎn)單檢測(cè)項(xiàng)目。很多醫(yī)藥企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和儀器不是很了解的情況下開(kāi)始購(gòu)買(mǎi)后，發(fā)現(xiàn)滿足不了測(cè)試，又開(kāi)始重新購(gòu)買(mǎi)，造成不必要的損失。

醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀特點(diǎn)

v  滿足2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)不同包材測(cè)試要求

v  菜單式操作界面、操作使用方便快捷，易學(xué)、易懂、易操作

v  滿足拉伸、剝離、開(kāi)啟力、穿刺力、折斷力、活塞活動(dòng)性等不同試驗(yàn)方法

v  大液晶屏全圖顯示實(shí)時(shí)測(cè)量數(shù)據(jù)、變化曲線以及測(cè)試結(jié)果

v  儀器可獨(dú)立完成試驗(yàn)，自帶微型打印機(jī)可及時(shí)打印每次測(cè)試結(jié)果數(shù)據(jù)

v  配備USB接口，專業(yè)測(cè)控軟件、可通過(guò)軟件操控儀器完成各項(xiàng)試驗(yàn)

v  專業(yè)軟件可顯示試驗(yàn)過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、變化曲線，測(cè)試數(shù)據(jù)可以保存對(duì)

v  具有參數(shù)掉電記憶，過(guò)載保護(hù)功能、限位保護(hù)功能、試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)回位

不同測(cè)試夾具介紹

1、拉伸夾具

應(yīng)用于鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜產(chǎn)品熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等測(cè)試。

醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀滿足標(biāo)準(zhǔn)

YBB00152002-2015 藥用鋁箔

YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00212004-2015藥用鋁塑封口墊片通則

YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋通則

2、安瓿瓶折斷力夾具

應(yīng)用于安瓿瓶折斷力值測(cè)試，滿足1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml不同容量的安瓿瓶。

滿足標(biāo)準(zhǔn)

YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿

3、膠塞穿刺力夾具

應(yīng)用于丁基橡膠塞穿刺測(cè)試，主要有三種針，符合藥典測(cè)試要求，其他規(guī)格針頭可定制。

滿足標(biāo)準(zhǔn)

YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015 注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法

YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法

4、組合蓋開(kāi)啟力夾具

依據(jù)YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋和YBB00372003-2015抗生素瓶用鋁塑組合蓋設(shè)計(jì)制造.

適用于各種藥用鋁塑組合蓋開(kāi)啟力試驗(yàn).

按照瓶蓋尺寸定制.

5、拉環(huán)開(kāi)啟力夾具(標(biāo)配)

依據(jù)YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）設(shè)置制造.

適用于組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力試驗(yàn).

按照瓶蓋尺寸定制。

賽成電子是專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造、服務(wù)為核心的科技型企業(yè),公司致力于為包裝、食品、藥品、紙張、印刷、生物、膠粘制品、日化等行業(yè)提供專業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量解決方案。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司產(chǎn)品主要有四大類(lèi)：

醫(yī)藥包裝檢測(cè)儀器：碾缽和杵-121℃耐水性裝置、鋁箔針孔檢測(cè)臺(tái)、安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、軸偏差測(cè)試儀、偏光應(yīng)力儀、壁厚測(cè)厚儀、鋁箔耐破度測(cè)試儀、落球沖擊試驗(yàn)儀等。

塑料包裝檢測(cè)儀器：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、摩擦系數(shù)測(cè)試儀、密封性測(cè)試儀、扭矩儀、薄膜沖擊試驗(yàn)儀、落鏢沖擊試驗(yàn)儀、熱封試驗(yàn)儀、薄膜熱縮試驗(yàn)儀等。

膠黏劑類(lèi)檢測(cè)儀器：初粘性測(cè)試儀、持粘性測(cè)試儀、膠帶保持力試驗(yàn)機(jī)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)等。

紙張紙箱檢測(cè)儀器：紙與紙板的可勃吸收性測(cè)試儀、紙和紙板測(cè)厚儀、耐破度測(cè)定儀、壓縮試驗(yàn)儀、耐折度儀、挺度測(cè)定儀、平滑度儀、磨擦試驗(yàn)機(jī)、印刷看樣臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色箱、紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī)、墨層結(jié)合牢度試驗(yàn)機(jī)。

更多儀器咨詢請(qǐng)致電濟(jì)南賽成電子科技有限公司，銷(xiāo)售部，曾先生。

 適用于鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜產(chǎn)品熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等測(cè)試；安瓿瓶折斷力測(cè)試；鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、穿刺力、鋁片撕開(kāi)力等測(cè)試；卡式瓶泄露試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)等醫(yī)藥用軟包裝、容器不同檢測(cè)項(xiàng)目，是一臺(tái)結(jié)合不同夾具多功能測(cè)試的檢測(cè)儀器。

醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀  技術(shù)指標(biāo)

測(cè)量范圍：500N

測(cè)量精度：0.5級(jí)

試驗(yàn)速度：10-500mm/min（速度可調(diào)）

測(cè)量行程：600mm

外形尺寸：450mm(L)×450mm(B)×910mm(H)

電源：AC 220V 50Hz

重量：60kg

醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀   儀器配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、通用夾具（拉伸、剝離）、專業(yè)軟件、通信電纜

選購(gòu)件：折斷力夾具、膠塞穿刺力夾具、拉環(huán)開(kāi)啟力夾具、組合蓋開(kāi)啟力夾具、卡式瓶活塞滑動(dòng)性測(cè)試夾具